发力中药国际化 天士力承建国家重点实验室

　　中国工业报记者 杨世璋 
　　作为中药创新的代表性企业天士力，在过去的一年里可谓斩获颇多，而所有斩获中含金量最高的当属获得国家批准建设的“创新中药关键技术国家重点实验室”和“中药先进制造技术国家地方联合工程实验室”。
　　业内人士认为，中药领域两个国家级试验室建在天士力，是国家对天士力20余年集成创新所积淀的超群创新能力的充分认可，事实上是从国家战略高度把天士力推上了引领中药产业创新的领军地位。天士力控股集团董事局主席闫希军感慨良多，他称，如此殊荣对于天士力来说，更是一份责重如山的担当。
　　担当中药创新主角 
　　据了解，过去，我国科研创新的力量分布多是以科研机构和院校为主，企业承担的很少，企业和科研院所大多处于脱节状态。近几年，国家支持创新的政策有了改变：基础研究型放在科研机构；应用研究型———突破产业技术、突破关键技术瓶颈的以企业为主，让每一个行业的领军企业承担这个行业的应用型关键技术实验室。 
　　相关资料显示，目前，国家批复科研院所的重点实验室有316家，批复企业的重点实验室174家，其中医药类的企业国家重点实验室有18家。 
　　天士力获得国家科技部批准建设的“创新中药关键技术国家重点实验室”，是目前我国惟一一家重在解决中药国际化过程中面临质量一致性难题的实验室。主要包括中药质量控制指标的研究技术、中药质量过程控制技术、中药质量一致性的评价技术等，建立中药质量控制国际标准体系，形成中药国际化的平台，推进国内一批现代中药成为世界大药。 
　　天士力获得国家发改委批准建设的“中药先进制造技术国家地方联合工程实验室（天津）”是目前我国惟一一家以复方中药国际化为核心目标，实行全产业链先进制造技术与装备创新的实验室，关键核心技术包括复方中药产品工艺QbD研发路径技术、中药生产全过程实时质量控制技术、产业链数字化质量可追溯技术体系、工艺控制与制造装备设计集成技术等，打造以生产全程集成优化控制为核心的现代中药产业链制造平台，推动我国现代中药产业链智能化、连续化制造技术的突破。 
　　闫希军说，企业的国家重点实验室是国家技术创新体系的重要组成部分，是开展行业应用基础研究、聚集和培养优秀科技人才、开展科技交流的重要基地。以前，企业的能力是为自己服务的，如今赋予国家使命后，企业的能力就变成了为整个行业服务，企业的创新实践体会就变成了行业的经验，为行业发展奠定基础。中国若有一批企业担当起来创新的责任，中华民族才能立于世界创新之林。 
　　聚焦中药国际化 
　　中药虽是国粹，但在国外只能以保健食品、膳食补充剂进入市场，据说，我国生产的中药饮片有一半以上是被国外中医诊所消化了。闫希军说，中药在国外这种“一面市场巨大、一面又被贯名非药品”的尴尬身份，归根结底还是由于我们没有形成标准化体系，得不到西方市场的认可，这就需要通过科学实验来建立一个产业标准，把中医药的经验科学体系转换为现代科学体系，才有可能在国际上达成对中医药科学的共识。 
　　闫希军的这个认识已被他呕心沥血推进的复方丹参滴丸FDA临床试验所证实。据悉，目前，复方丹参滴丸为申报美国FDA新药上市，批准在9个国家和地区的127个临床研究中心进行的Ⅲ期临床试验已顺利提前完成全部临床工作，现进入统计汇总阶段。这将是全球首个通过FDA认证的复方中药，意味着中药国际化的一个重大突破。不仅如此，复方丹参滴丸的国际化带动了天士力研发的其他药品走出国门，穿心莲内酯、水林佳、注射用丹参多酚酸等也药品已开始准备FDA临床研究工作，并将加快向FDA提交IND申请。 
　　这里值得提示的是，天士力成功完成复方丹参滴丸FDAⅢ期临床试验的背后，是这个企业整个产业体系的标准化作支撑，这个产业体系的标准化是按照相关国际标准推广取得共识的标准化。天士力用整个产业体系的标准化与FDA对话，从分子水平说清楚了复方中药组分，把“丸散膏丹、神仙难辨”演绎成为“创新中药、数字解析”，打开了中医药神秘的“黑匣子”。 
　　相关人士告诉记者，随着两个试验室的落地，天士力在20多年来依照制药国际标准所形成的中药现代化创新基础上，继续探索中药创新关键技术的标准化，以期最终推动整个行业走出国门。主要研究方向包括中药国际化质量标准研究、过程实时质量控制研究、批次一致性评价研究等3个关键技术的研究，以多个中药国际化研究项目为基础，从设计、控制和评价三个角度去解析和构架中药质量可控性技术，探索技术突破，起草相应国际技术标准，推动中药创新和国际化，带动行业与产业升级，为国内外创新中药研发创建一套新的研发模式和评价方法，建立并完善以企业为主导的创新中药产学研相结合的研发技术链。